宝龄再创佳绩，获美FDA新药上市许可

【宝龄富锦生技】

宝龄新药再创佳绩  获美国FDA新药上市许可

(本报讯) 宝龄富锦生技(1760)宣布旗下肾脏病新药「Nephoxil^®拿百磷^®」美国授权合作伙伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.于9月5日顺利取得美国FDA新药上市许可，该新药预计将在未来12周内正式于美国上市，继今年初获日本新药药证后，再创佳绩！
 
拿百磷^®最早系由宝龄富锦独力完成美国及台湾跨国多中心二期临床试验，后成功与美国上市公司Keryx Biopharmaceuticals Inc.达成授权合作，进行三期临床试验与上市申请，历经十余年新药开发投入，继今年1月获日本厚生省审查通过新药上市后，再一举成功拿下美国新药药证，创下首例源于台湾药厂研发、获得美国FDA核可上市之化学小分子新药，意义非凡。
 
拿百磷^®(美国之前产品名称为Zerenex，预计将会于产品上市前或上市时更新商品名) 为新一代不含钙、铝之铁型磷结合剂，本次于美国核准之适应症为用以治疗慢性肾脏病透析(洗肾)患者之高血磷症，此新药经临床验证可有效降低患者血液中磷含量，并达到符合美国国家肾脏基金会 (KDOQI )治疗指引建议之标准血磷值3.5～5.5 mg/dL内，此外，根据其药效动力学特性，能增加体内铁含量（Ferritin血清铁蛋白和TSAT血中运铁蛋白饱和度值），因此，如同年初于日本核准之药证仿单内容，长期使用此药可降低静脉铁剂(IV Iron)和红血球增生素(ESA)的使用。
 
宝龄富锦总经理江宗明表示，非常恭喜美国伙伴Keryx成功取得美国FDA新药上市许可，这项新药在全体国际合作团队的齐心投入下，再度创下新的里程佳绩，令人备感欣喜，这不但代表台湾生技新药的研发成果和质量获国际认可，也相信拿百磷^®陆续在全球各主要市场核准上市，将可提供庞大肾病患者明显的治疗效益，并提供医师一个对于血磷控制与整体肾病照护有所帮助的用药新选择。
 
 
关于肾病新药Nephoxil拿百磷(R):
Nephoxil^®拿百磷^®为宝龄富锦生技所研发之新一代口服铁型磷结合剂，不含钙、铝，’主要有效成分为药用级柠檬酸铁配位化合物，用以治疗慢性肾脏病透析(洗肾)患者常见之高血磷症。
 
临床结果显示Nephoxil^®能安全有效地控制慢性肾病透析(洗肾)患者之血磷值，同时，可降低肾性贫血的洗肾患者对红血球生成素(ESA)及静脉铁剂(IV Iron)的使用，不但能提供肾病治疗更全面性的照护外，也可望帮助减少可观的医疗支出，具独特的药物经济学优势。Nephoxil^®已建立全球完整的专利布局，目前专利保护期至少达2024 年，同时并持续开发新技术，以保持技术领先优势。
 
本新药迄今已顺利完成台、美、日之国际二、三期临床试验，并进入新药上市审查阶段。台湾部份，本公司于2012年12月27日向向台湾卫生福利部食品药物管理署申请新药上市审查，嗣后于2014年5月份进行申覆与补件作业程序，目前尚在审查中； 欧、美部分，授权伙伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.于2013年8月8日向美国食品药物管理局申请新药上市审查，2014年9月5日获得美国FDA核发新药上市许可，欧洲地区也已于2014年3月11日由Keryx完成向欧洲药物管理局申请新药上市许可；日本部份，再授权伙伴Japan Tobacco Inc.(日本烟草公司)及其子公司Torii Pharmaceutical Co., LTD. (鸟居药品) 于2013年1月7日申请新药上市审查， 2014年1月17日通过日本厚生省新药上市许可(产品名为Riona^®)，2014年4月17日并取得日本健保核价，单颗Riona^® Tablets 250mg价格为日币99.8元，自2014年5月12日正式上市销售。
 
中国大陆市场部分，本公司于2014年9月1日与中国大陆专业的血液透析及肾脏科通路龙头威高集团旗下山东威高药业签订合作意向书，双方拟成立合资公司，未来并将以合资公司为主体，负责Nephoxil^®在中国大陆之注册、进口、生产及销售事宜。合资公司未来亦将持续发展肾脏科治疗领域之其他优势产品，持续深耕大中华区慢性肾脏病市场，建构该合资公司成为肾脏专科医药企业。
 
关于高血磷症：
随着人口老化趋势，全球慢性肾脏病也急遽增加，过去五年来成长了25%，目前全球接受血液透析(洗肾)患者已逾250万人(其中美国透析患者人数约40万人、日本约30万人，台湾7万人、中国登记23万人)，2020年估计将达400万人，目前全球非钙、非铝之新型磷结合剂市场值已逾15亿美金，市场快速成长。
 
末期肾病患者因肾功能受损、甚至衰竭，因而自日常食物摄取的磷无法藉肾脏排出，即便透析，仍无法完全排出，因而有80%以上之透析患者均并有「高血磷症」，造成肾性骨病变、心血管及软性组织钙化等现象，继而引发心血管疾病，研究指出，肾脏病患血磷值愈高，其致病率、死亡率也会相对提高，据统计洗肾透析族群中，因心血管疾病死亡之比率高达五成，透析患者必需仰赖服用磷结合剂来稳定控制血磷值，并须格外注意体内钙磷平衡的重要性；此外，肾病透析患者因肾脏产生的红血球生成素减少、缺铁，极容易造成肾性贫血，多必须施打静脉铁剂(IV Iron)及红血球增生素(ESA)。
 
关于宝龄富锦生技:
宝龄富锦生技创立于1976 年，以专业制药厂起家，迄今已发展为一多角化、国际化经营的生技药厂，事业体以增进人类生命与生活质量为中心，横跨全球专利新药开发、西药制药、医美药妆、营养保健、感染控制及检测诊断等领域，并为国内唯一具药厂PIC/S GMP 与化妆品GMP 国家双认证之指标药厂。
宝龄自2001 年起投入前瞻性全球新药研发，立志为宝龄富锦和台湾研发出一颗世界性的药物，经过多年的坚持与投入，「Nephoxil^®拿百磷^®」已成功完成临床开发、进入全球各主要市场药证审查与上市阶段，这段开发过程也整合了宝龄在国际临床、法规、制造、专利及商业化等各面向专业，成功打造研发育成平台，期以国际性的视野，立足台湾、全球布局。