宝龄富锦生技(1760)宣布旗下肾病新药「Nephoxil®拿百磷®」新药查验登记案获卫生福利部食品药物管理署(TFDA)审核通过,该新药(中文品名拿百磷®胶囊500毫克,英文品名Nephoxil® Capsule 500mg )核定之适应症为用以控制接受血液透析治疗的成年慢性肾病患者之高血磷症,另上市后将执行Phase IV试验以及风险评估及管控计划(RMP),以追踪搜集患者疗效及安全资料。
宝龄自2001年起投入新药研发事业,立志开创出一颗世界性的药物,经过多年的坚持与耕耘,全球布局之开发成果陆续展现;2014年1月17日率先由日本再授权伙伴Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii PharmaceuticalCo., Ltd.顺利取得日本厚生省新药上市许可,成为全球首例,并以商品名Riona®于5月12日正式销售。其后于2014年9月5日,美国授权伙伴KeryxBiopharmaceuticals Inc. 宣布取得美国FDA核发新药上市许可,并于12月22日以商品名Auryxia™于美国正式上市销售,2014年3月10日授权伙伴Keryx并已送件申请欧洲药证,目前进入中后期审查阶段,全球市场发展同步迈进。
拿百磷®为出自台湾药厂创新与研发之肾脏病新药,长年来,全球医药界对高达80%以上长期洗肾患者并发的「高血磷症」的治疗与控制一直缺乏最臻理想的治疗方法。拿百磷®主要有效成分为药用级柠檬酸铁配位复合物,在多国的三期临床试验中证实其效果性以及安全性,期待能为庞大肾脏病患者提供更好的照护,并为肾病治疗开创历史新扉页。
拿百磷®的问世,最大的受益者将是全球庞大的慢性肾脏病患,台湾肾病情形尤为严重,盛行率高居全球之冠,拿百磷®的成功开发,不但提供了一创新的治疗契机,也无疑将研发成果直接回馈造福国人健康。此外,更由于拿百磷®在开发过程建立了完整的全球专利布局,专利保护至少达2024年,让台湾成功跨进了世界性的医药市场。
宝龄富锦总经理(珠海宝展贸易董事长)江宗明表示,非常感谢主管机关的专业审查及政府对于生技产业的扶持,拿百磷®取得台湾新药上市许可后,将积极进行该药品之生产制造与上市准备工作,也期待除了台湾、日本与美国药证,未来陆续在欧洲与其他亚太地区等地,能够再创佳绩,向国际证明台湾研发创新药物的能力以及台湾生技产业的蓬勃潜力。
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